Slecht toezicht op implantaten brengt levens in gevaar

Slecht toezicht op medische implantaten brengt levens in gevaar. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden. Dat meldt Trouw. Het dagblad nam mede het initiatief tot een grootschalig onderzoek naar de medische hulpmiddelenindustrie waaraan ruim 250 journalisten in 36 landen deelnamen.

Implant Files

Het gaat onder meer om gescheurde of gebarsten protheses, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of juist uitvallen. En om baarmoeders doorborende spiraaltjes, haperende defibrillatoren en metaalvergiftiging veroorzakende kunstheupen. Maar ook om hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden, aldus Trouw. Het zijn slechts enkele van de vele voorbeelden uit de Implant Files.

Het idee voor het onderzoek ontstond 4 jaar geleden in Nederland bij AvroTros Radar en Trouw. Radar-journalist Jet Schouten wist toen voor een mandarijnennetje een Europese CE-markering te verkrijgen om het te implanteren als bekkenbodemmatje.

Gebrekkige controle op medische hulpmiddelen

Uit het onderzoek blijkt dat de controle op medische hulpmiddelen gebrekkig is of soms zelfs helemaal ontbreekt. Waar medicijnen door een uitgebreid traject van controles en testperiodes moeten voor ze op de markt mogen, komen implantaten soms al na 1 dierproef op de markt. Het moet dus in de praktijk blijken of het hulpmiddel veilig is en goed functioneert. Daardoor worden bijwerkingen of gebreken pas opgemerkt als de patiënt het apparaat al in het lichaam heeft. De patiënt is dus zonder dat te weten eigenlijk een proefkonijn.

Doden en gewonden

Amerikaanse producenten van medische hulpmiddelen kiezen voor Europa om hun producten als eerste op de markt te brengen. Dit komt omdat het Europese toezicht veel minder streng is dan dat in de Verenigde Staten. Daardoor komen mogelijk schadelijke producten op de Europese markt maar ook in de rest van de wereld. Daar wordt een zware prijs voor betaald: tot 83 duizend doden en 1,7 miljoen gewonden in het afgelopen decennium, volgens de Implant Files.

De gezondheidsinspectie reageert

In reactie op de alarmerende berichten over de risico’s van implantaten en andere medische hulpmiddelen zegt de gezondheidsinspectie dat arts en patiënt het in de spreekkamer grondig moeten hebben over voordelen én risico’s van een implantaat.

De patiënt moet een afgewogen keuze kunnen maken

Extra informatie die fabrikanten openbaar moeten gaan maken, zal daarbij helpen, hoopt de inspectie. Nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. ‘Niet alleen aan de toelating van nieuwe producten op de markt, maar ook aan het actief volgen van de praktijkervaringen met de hulpmiddelen. Ook een betere transparantie voor patiënten en zorgverleners krijgt in de nieuwe wetgeving de bijzondere aandacht’, zegt de inspectie. ‘Fabrikanten worden verplicht meer informatie openbaar beschikbaar te maken, op een voor de patiënten begrijpelijke manier. Daarnaast komt er een uitgebreid Europees informatiesysteem, waarin fabrikanten en autoriteiten alle informatie (zoals meldingen en  veiligheidswaarschuwingen) over de medische hulpmiddelen gaan opslaan.’

Laatste update op 26 november 2018 – 13:08 door Monique Huijdink.